Nova uredba EU o strojih » Zahteve in časovni razpored
Objavljeno: 28. avgust 2024 | Čas branja: 10 minut
Varnost je tema nove uredbe EU o strojih (EU) 2023/1230, ki vsebuje nujno potrebne prilagoditve novim tehnološkim dosežkom, kot so umetna inteligenca ali avtonomija in povezovanje strojev v omrežja, ter upošteva tudi osnovne zdravstvene in varnostne zahteve.
Uredba se bo (v celoti) začela uporabljati šele 20. januarja 2027 (uredba o mejnem datumu), do takrat pa določbe ne bodo obvezne.
Do takrat se lahko pripravite na izpolnjevanje zahtev nove uredbe in zagotovite, da bodo vaši stroji in z njimi povezani izdelki skladni z novimi predpisi.
Predvsem proizvajalcem omrežnih, "pametnih" strojev svetujemo, da se na to pripravijo že zdaj, saj bodo zanje veljale tudi zahteve z drugih pravnih področij (Zakon o kibernetski odpornosti (CRA), tako imenovana direktiva o radijski opremi (RED)).
-
Kaj je uredba EU o strojih?
-
Datumi in roki uredbe EU o strojih
-
Kratka razlaga: razlika med direktivo EU in uredbo EU
-
Zakaj je bila sprejeta nova uredba EU o strojih?
-
Za koga velja uredba EU o strojih?
-
Kaj natančno se je spremenilo v primerjavi z direktivo?
-
Najpomembnejše zahteve za ukrepanje iz uredbe EU o strojih
-
Varnost osebja - Osnovne zaščitne zahteve
Najpomembnejša dejstva o novi uredbi:
-
Ciljna skupina bo razširjena na vse gospodarske subjekte. Medtem ko je bila direktiva v prvi vrsti namenjena proizvajalcem, bodo v prihodnje vključeni vsi akterji, ki sodelujejo pri dobavi strojev na evropskem trgu: Poleg proizvajalcev bodo to tudi trgovci, uvozniki, najemodajalci, upravljavci in vsi, ki izvajajo večje spremembe na obstoječih strojih.
-
Za posodobljeno evropsko zakonodajo so se uporabljali okvirni predpisi iz "novega zakonodajnega okvira" EU.
-
Gre za standardizirano razlago in izvajanje zahtev - zakon, ki se neposredno uporablja v vseh državah članicah Evropske unije.
-
Uredba EU o strojih zajema nova tveganja, ki jih povzročajo digitalne tehnologije.
-
Nekatere stroje z visokim tveganjem je treba ponovno oceniti.
-
Nova uredba razširja izraz "varnostne komponente" na programsko opremo in digitalne komponente.
-
Velja za dokončane in nedodelane* stroje ter z njimi povezane izdelke** (člen 2(1)).
-
Obstaja obvezna uradna obveznost poročanja o prepoznanih tveganjih v zvezi s proizvodi, ki zdaj poleg proizvajalcev velja tudi za trgovce, uvoznike in izvajalce.
-
Pri digitalni dokumentaciji prihaja do sprememb.
Vse podrobne informacije so na spletišču EU:
Vse informacije, dokumente, podatke in popravke uredbe EU o strojih lahko v 24 jezikih najdete na uradnem spletišču Evropske unije.
Vključno z veljavno različico odloka z dne 29. junija 2023: Dokument 02023R1230-20230629
* Nepopolni stroj opisuje dele ali enote, ki ne morejo samostojno opravljati določene funkcije. Na primer sklopi, podsklopi, moduli itd.
** "Pridruženi izdelki" zajemajo zamenljivo opremo, varnostne komponente, pripomočke za dviganje, verige, vrvi, pasove in odstranljive kardanske gredi. - Namen te opredelitve (zlasti zaradi razlikovanja od "strojev") je zagotoviti večjo jasnost, saj je imel "stroj" v prejšnji direktivi dvojni pomen - kot krovni izraz za vse izdelke s področja uporabe Direktive o strojih (razen za delno dokončane stroje) in za "stroje v ožjem smislu".
-
14. junij 2023: Sprejetje odloka
-
29. junij 2023: Objava v Uradnem listu Evropske unije
-
20. julij 2023: 20 dni po objavi začne veljati nova uredba, vendar se še naprej uporablja Direktiva o strojih.
-
42 mesecev - toliko časa morajo vsi prizadeti gospodarski subjekti sprejeti vse potrebne ukrepe za izpolnitev zahtev.
-
20. januar 2027: Uredbo je treba uporabljati v celoti (uredba o mejnem datumu). Prej veljavna Direktiva 2006/42/ES (Direktiva o strojih) se razveljavi.
>> Odločilen je datum, ko je bil stroj prvič dan na trg. Če se to zgodi pred 20. januarjem 2027, za stroj še vedno formalno velja Direktiva EU o strojih. Če pa je še v fazi načrtovanja ali razvoja in je dan na trg najhitreje na presečni datum, je treba izdati oceno skladnosti in izjavo v skladu z direktivo EU o strojih.
Pozor: Nekateri članki so veljavni veliko prej!
Različni roki so navedeni v členu 54 uredbe o strojih. Če pa je v členu ali odstavku člena določen zgodnejši datum, se ta uporablja prej, kar pomeni odstopanje od določb 54. člena.
Poleg tega morate redno preverjati, ali so bili v vmesnem času opravljeni kakšni popravki ali spremembe. Zadnja je bila na primer objavljena v Uradnem listu Evropske unije L169/35 4. julija 2023. Od današnjega dne velja naslednje:
-
19. julij 2023: Nekatere kategorije strojev v Prilogi I (člen 6(7)), postopek v odboru (člen 48) in prehodne določbe (člen 52)
-
20. januar 2024: Priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti (poglavje V: členi 26-42)
-
20. julij 2024: delegirani akti (členi 6(2-6), 8, 11), izvajanje prenosa pooblastila (člen 47) ter poročilo Komisije o oceni in pregledu (člen 53(3))
-
20. oktober 2026: Sankcije držav članic (člen 50(1))
Direktiva in uredba sta dve vrsti pravnih aktov, ki imata različne učinke:
Uredba EU:
-
Neposredno se uporablja v vsaki državi članici takoj po sprejetju.
-
To pomeni, da se uporablja takoj, brez nadaljnjega prenosa v nacionalno zakonodajo.
-
To izboljšuje pravno jasnost in zmanjšuje upravno breme.
-
Predpisi so pravno zavezujoči in se v celoti uporabljajo v vseh državah članicah EU.
-
Neupoštevanje predpisov ima pravne posledice in lahko povzroči sankcije.
-
Primeren za uveljavljanje enotnih pravil ali standardov.
-
Izogibanje "pozlačevanju", tj. sprejemanju nacionalnih pravil in predpisov, ki presegajo zahteve direktiv EU.
Direktiva EU:
-
Določa poseben cilj, ki ga morajo doseči države članice.
-
Dopušča nekaj svobode pri izbiri sredstev ali metod.
-
Države članice morajo direktive prenesti v nacionalno zakonodajo, vendar lahko same določijo posebno obliko.
-
To lahko privede do različnih razlag in s tem do različnih predpisov ter pravne negotovosti za uporabnike.
-
Posledica: možne pravne težave, če proizvajalci na primer izvažajo svoje stroje/opremo v druge države EU.
-
Direktive se ne uporabljajo neposredno, kar pomeni, da njihovo neupoštevanje nima samodejnih pravnih posledic.
-
Če cilj ni dosežen ali če se direktiva ne izvaja pravilno, lahko Evropska komisija proti zadevni državi članici sproži postopek za ugotavljanje kršitev.
Cilj nikoli ni bil popolnoma spremeniti točk iz direktive o strojih, temveč odpraviti pomanjkljivosti ter standardizirati pravila in standarde. Zaradi stalnega razvoja digitalizacije se nenehno pojavljajo nova tveganja za varnost strojev, ki jih direktiva o strojih do zdaj ni ustrezno obravnavala.
Glavni cilj je torej zagotoviti varnost strojev, sistemov in izdelkov z določitvijo določenih zahtev za načrtovanje, proizvodnjo in ugotavljanje skladnosti.
Uredba EU o strojih upošteva nova tveganja, povezana z digitalnimi tehnologijami, kot so samoučeči se sistemi (AI), sodelovanje med človekom in robotom ali ponovna ocena strojev z visokim tveganjem, in vključuje tudi ukrepe za zagotavljanje kibernetske varnosti.
Posodobitev temelji na tako imenovanem "modrem vodniku" za izvajanje predpisov EU o izdelkih in vpliva tudi na seznam strojev s posebnimi postopki ugotavljanja skladnosti (prej Priloga IV k Direktivi o strojih).
Dodatno: Uredba EU o umetni inteligenci, Zakon EU o podatkih in kibernetska varnost
Komisija EU trenutno pripravlja še tri nove zakonodajne akte na področju urejanja sistemov in podatkov umetne inteligence ter kibernetske varnosti, vendar jih še ni mogoče dokončno oceniti - tudi glede morebitnega prekrivanja z uredbo o strojih.
KI-VO-E - "Uredba o umetni inteligenci"
Namenjen je sistemom umetne inteligence z visokim tveganjem, ki imajo lahko v primeru odpovedi resne posledice za življenje in zdravje fizičnih oseb. Ureja dajanje na trg, dajanje v obratovanje in uporabo takšnih sistemov in izdelkov umetne inteligence. Proizvajalci in distributerji "pametnih" strojev in sistemov bodo zato v prihodnje poleg uredbe o strojih verjetno morali upoštevati tudi določbe uredbe o umetni inteligenci.
Data-Act-E - "Zakon EU o podatkih"
Cilj tega zakona je čim bolj povečati možnosti za učinkovito uporabo podatkov in hkrati zmanjšati morebitna tveganja, povezana z nadzorom podatkov, kot je monopolni nadzor nad pomembnimi podatkovnimi nizi s strani posameznih akterjev. Pri tem je posebna pozornost namenjena napravam interneta stvari, kot so gospodinjski aparati, vozila in stroji. Posamezna področja se zato lahko prekrivajo z uredbo EU o strojih. Komisija EU želi s tem novim sklopom pravil olajšati dostop do podatkov ter ustvariti jasnost glede pravic dostopa in uporabe.
CRA - Zakon o kibernetski odpornosti
Komisija želi z zakonom uvesti enotne standarde kibernetske varnosti za celotno EU, da bi bolje zaščitila podjetja in potrošnike zaradi velikega porasta kibernetskega kriminala po vsem svetu. To velja za vse izdelke z digitalnimi sestavnimi deli, ki lahko komunicirajo med seboj ali z internetom - strojno in programsko opremo. Uredba o kibernetski varnosti postavlja posebne zahteve za kibernetsko varnost teh izdelkov in proizvajalce zavezuje, da odpravijo vse varnostne vrzeli (v celotnem življenjskem ciklu izdelka) in - če se pojavijo ranljivosti - zagotovijo brezplačne varnostne posodobitve. O incidentih in ranljivostih na področju kibernetske varnosti je treba poročati.
Načeloma Uredba (EU) 2023/1230 vpliva na vsa podjetja, ki so vključena v dobavo strojev na evropskem trgu ali ki proizvajajo, dajejo na trg ali dajejo v uporabo določene strojne izdelke: To poleg proizvajalcev vključuje tudi trgovce, uvoznike, najemodajalce in vse, ki izvajajo večje spremembe obstoječih strojev ali sistemov.
Ti vključujejo:
- stroji
- nepopolni stroji
- medsebojno povezani sistemi (celotne enote strojev)
in "povezane izdelke", kot so
zamenljiva oprema
varnostne komponente
priključki za ravnanje z bremeni
verige, vrvi, zanke in pasovi
odstranljive pogonske gredi
Področje uporabe v glavnem ustreza prejšnji direktivi o strojih, vendar je bilo na nekaterih mestih razširjeno in dodani so bili nekateri vidiki:
-
Spremeni se na primer vrstni red člankov in prilog. Čeprav gre v osnovi za povsem uredniško spremembo, se je treba na nekaterih področjih seznaniti z njo.
-
Na nekaterih mestih je bila prilagojena tudi terminologija - čeprav se s tem vsebina ne spreminja veliko, se izboljšujeta splošna berljivost in razumevanje. - Primer izraza in opredelitve pojma "stroj" smo že omenili zgoraj (v ** razlagi "Pridruženih proizvodov").
-
Spremeni se postopek za ugotavljanje skladnosti za tako imenovane stroje z visokim tveganjem (v skladu s Prilogo IV k Direktivi o strojih). To pomeni, da bodo stroji s povečanim (varnostnim) tveganjem zdaj veliko bolj podrobno ocenjeni ter podrobneje spremljani in preverjeni, da se zagotovi varnost uporabnikov. Proizvajalci morajo izpolnjevati tudi dodatne zahteve.
-
Obveznosti proizvajalcev po dajanju na trg so izrecno navedene. Te vključujejo takojšnje sprejetje "potrebnih korektivnih ukrepov" in po potrebi obveščanje nacionalnih organov ali umik prizadetega izdelka s trga.
-
Z digitalizacijo in uporabo elektronskih dokumentov se zmanjšujejo zahteve po dokumentaciji v papirni obliki. Konkretno to pomeni, da so lahko izjave o skladnosti in izjave o vključitvi ter navodila za uporabo na voljo v digitalni obliki. Pogoj: omogočeno mora biti njihovo prenašanje in tiskanje.
Na posebno zahtevo pa lahko strankam pošljete tudi tiskane izvode. Vendar morajo biti pri strojih, ki jih uporabljajo stranke B2C, tj. nepoklicni uporabniki, vsaj varnostni podatki priloženi v tiskani obliki.
-
Izraz "varnostne komponente" zdaj vključuje tudi programsko opremo in digitalne komponente ter tako dopolnjuje Direktivo o strojih.
Prej je direktiva zajemala le določene elemente (kot so stikala za zaustavitev v sili, varovala, varnostne blokade, svetlobne zavese, zaščitni rokavi), namenjene zagotavljanju varnosti strojev ter preprečevanju tveganja poškodb in nesreč.
20. januar 2027 se zdi še zelo daleč, vendar bo ta rok prišel prej, kot si mislite. Zato se morajo vsi vpleteni deležniki seznaniti z novimi okoliščinami in pripraviti načrt izvajanja za prihodnje mesece in leta, da bi učinkovito izkoristili preostali čas. Navsezadnje bodo nekatere potrebne prilagoditve notranjih procesov zahtevale čas.
Označevanje CE
Podjetja morajo zagotoviti, da imajo njihovi stroji in z njimi povezani izdelki oznako CE in izpolnjujejo s tem povezane zahteve.
Prilagajanje strojev z visokim tveganjem
Podjetja morajo delno ponovno oceniti svoje stroje z visokim tveganjem in zagotoviti, da izpolnjujejo posodobljene varnostne zahteve. (Priloga I)
Upoštevanje novih in nastajajočih tehnologij
Podjetja morajo zagotoviti, da njihovi stroji vključujejo napredne tehnologije, kot so umetna inteligenca (AI), internet stvari (IoT) in robotika, ter da so ustrezno zasnovani.
Prilagoditev postopkov ugotavljanja skladnosti
Proizvajalci in zadevni udeleženci na trgu morajo upoštevati postopke ugotavljanja skladnosti, določene v Uredbi, da dokažejo skladnost svojih proizvodov z zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami.
Posodabljanje varnostnih konceptov in načrtov odzivanja na incidente
Podjetja morajo upoštevati nova tveganja, povezana z digitalnimi tehnologijami, kot so omrežni in avtonomni stroji ter vpliv posodobitev programske opreme, in ustrezno prilagoditi svoje varnostne koncepte. To vključuje tudi vzpostavitev načrta odzivanja na incidente, da se podjetje bolje pripravi na varnostne incidente in se hitro odzove na grožnje. Redne varnostne revizije in penetracijski testi pomagajo prepoznati in odpraviti ranljivosti v zgodnji fazi.
Izvajanje ukrepov kibernetske varnosti
Podjetja morajo imeti vzpostavljene močne mehanizme za preverjanje pristnosti, da preprečijo nepooblaščen dostop. Tehnologije šifriranja zagotavljajo varnost podatkov in komunikacije med stroji. Programsko opremo in sistemske komponente je treba nenehno spremljati in preverjati, da se prepoznajo morebitne manipulacije. Poleg tega morajo biti omrežja med seboj ločena, sistemi pa segmentirani, da se prepreči ali vsaj omeji širjenje kibernetskega napada.
Usposabljanje in ozaveščanje
Zaposlene in deležnike je treba usposobiti za kibernetsko varnost, da se poveča ozaveščenost o morebitnih tveganjih (vključno z biološkimi vdori) in spodbujajo prakse, ki so pomembne za varnost.
Zagotavljanje digitalne dokumentacije
Cilj uredbe o strojih je tudi zmanjšati zahteve glede dokumentacije v papirni obliki, kar bo podjetja spodbudilo, da pregledajo in po potrebi prilagodijo svoje postopke dokumentiranja.
Načeloma pa lahko rečemo, da proizvajalci strojev, ki že danes izpolnjujejo zahteve Direktive o strojih, ne bi smeli imeti težav z njenim izvajanjem. Trgovci, uvozniki in upravljavci, ki so na novo vključeni v uredbo, pa bi morali opraviti ustrezno dodatno usposabljanje in pripravo, da bi se izognili kasnejšim neprijetnim presenečenjem.
Poleg vidika kibernetske varnosti uredba EU o strojih vsebuje tudi osnovne zdravstvene in varnostne zahteve (Priloga III) za stroje, da se zagotovi varnost zaposlenih. Upošteva tudi nov tehnološki razvoj, kot so umetna inteligenca, avtonomija in mreženje, da bi izboljšala varnost.
To pomeni, da tudi če v predpisih ni posebnih navodil glede varnosti zaposlenih, uredba določa, da morajo biti stroji zasnovani tako, da zagotavljajo zdravje in varnost zaposlenih. To med drugim vključuje:
ukrepi, kot je zaščita pred poškodbami, ki jih povzročijo premikajoči se deli stroja,
ergonomsko oblikovanje delovnih mest in sedežev upravljavcev,
zaščita pred telesnimi poškodbami,
zaščita pred padajočimi ali izmetanimi predmeti.
Ukrepi za zagotavljanje fizične varnosti zaposlenih vključujejo tudi:
-
Skladnost z varnostnimi standardi: Prizadete stranke morajo zagotoviti, da so stroji, ki jih proizvajajo ali dajejo na trg, skladni z veljavnimi varnostnimi standardi.
-
Usposabljanje in obveščanje: Osebje, ki upravlja te stroje ali kako drugače pride v stik z njimi, mora biti obveščeno o njihovi varni uporabi in ustrezno usposobljeno, da bi se izognili nesrečam in poškodbam.
-
Ocena tveganja: Pomembno je izvesti oceno tveganja, da bi ugotovili morebitne nevarnosti in jih čim bolj zmanjšali.
-
Redni pregledi: Redni pregledi in vzdrževanje strojev zagotavljajo, da pravilno delujejo in ne predstavljajo tveganja za zaposlene.
-
Dokumentacija in označevanje: Dokumentacija varnostnih ukrepov in označevanje strojev z opozorilnimi napisi sta prav tako pomembna vidika pri zagotavljanju fizične varnosti zaposlenih.